12月9日至11日，由复旦大学医学技术评估研究中心和国家卫生健康委员会卫生技术评估重点实验室（复旦大学）主办的“第十五届中国卫生技术评估论坛”在上海举行。本次论坛以“创新方法与决策实践”为主题，探索新形势下卫生技术评估的创新理念与方法，将其更充分和高质量地运用于决策实践，支持中国特色卫生健康事业的快速发展。  

在论坛期间，医疗器械价值评估框架及指标体系专场亦如期召开。聚焦医疗器械领域面临的卫生技术评估痛点与挑战，来自学术界、医疗机构、行业协会等方面的专家学者代表齐聚论道。本次专场会议由中山大学药学院医药经济研究所特聘研究员施强博士主持。  

  

中山大学药学院医药经济研究所特聘研究员施强博士  

药品价值评估趋于成熟  

器械需考虑特点建立不同价值评估体系  

卫生技术评估作为国际通用的决策支持工具，在新技术应用的监管、优化政府购买卫生服务决策、完善医保目录调整、合理控制医疗费用及提升医疗服务质量与效率方面都存在着巨大的需求潜力和应用前景。  

  

复旦大学药物经济学研究与评估中心主任陈文教授  

复旦大学药物经济学研究与评估中心主任陈文教授指出，目前国内外关于药品的综合价值评估进展迅速，如何将相对比较成熟、已形成的价值框架应用到医疗器械领域仍具挑战，这是因为二者存在较大差异。陈文表示，因传统上对医疗器械的评价要求方法不同于药品，故医疗器械的临床证据也存在不同于药品的选择偏倚问题；医疗器械往往随着时间推移而快速迭代升级，可以迅速改变所评估技术的价值；操作者的培训和经验以及医疗器械的设置也会影响到临床干预的效果；医疗器械通常作用子疾病诊疗操作的某一环节，健康产出的评价指标并不明确。  

由于医疗器械的种类非常繁多，不同种类医疗器械作用的临床环节不同、实现的临床目的不同，评价指标存在很大差异。陈文认为，需考虑器械的特点建立不同的价值评估体系。“首先要基于医疗器械的特征特性及卫生技术评估方法建立综合价值评估框架，医疗器械综合评估时通常需要考虑的价值维度以及指标。基于医保和医院的不同视角，建立综合价值评估体系。最后基于评估体系，对特定类型医疗器械进行针对性、精细化的综合价值评估。以重点医疗器械为例，进行指标体系的细化和针对性评估，用于指导相关决策。”  

均衡控价与质量  

探索多维度价值评估  

卫生技术评估的重要性不言而喻，特别是带量采购常态化、制度化的环境下，业界普遍认为，基于价值的医用耗材评估将给带量采购政策带来积极影响。  

  

江苏省人民医院党委委员、副院长占伊扬教授  

江苏省人民医院党委委员、副院长占伊扬教授指出，我国高值耗材的注册审批主要依据《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》，仅要求对单个试验对象的质量、疗效进行合规性评价，达到法规要求的最低安全有效性标准即可。因此，同类型不同品牌的高值耗材产品质量存在差异、临床可替代性较弱，难以简单实现“替代效应”。  

占伊扬认为，“整体上缺乏多维度价值评估，仍未实现‘同质同组竞价’。如何均衡控价与质量保证之间的关系，构建耗材综合价值评估体系显得尤为重要。”参考带量采购政策中价值评估的国际经验，占伊扬正在牵头探索构建多维度价值评估体系，建立符合医院需求的指标体系，为器械准入遴选提供借鉴，下一步研究将落地真实世界应用。  

两大评估实例先行  

为进一步探索医用耗材综合价值评估奠定基础  

卫生技术评估是通过明确的方法来确定卫生技术在其生命周期中不同阶段的价值的一个多学科过程。卫生技术评估的目的是为决策提供信息，促进更加公平、高效和高质量的卫生系统。业界普遍认为，医疗器械的综合价值评估可在医保和医院管理中发挥重要作用，应当进行更多实践探索。  

  

复旦大学公关卫生学院陈英耀教授  

在本次会议上，复旦大学公关卫生学院陈英耀教授带来了两项医疗器械的卫生技术评估实例，分别是含抗菌剂缝线的卫生技术评估和房颤射频消融的价值评估。通过医疗器械卫生技术评估的实例，陈英耀发现，器械的综合价值评估目前在一些维度还存在较大挑战，仍需开展进一步探索。“治疗型器械有长期治疗结局的研究，可以适用传统的成本效用分析（如射频消融术）。而手术过程中使用的医疗耗材有效性结局难以与患者长期的健康结局相联系，如质量调整生命年(QALY)，传统成本-效用评估性价比不合适，需要建立适合耗材的经济性评价方法。”  

其次，陈英耀也认为，医疗器械类型复杂多样，需要建立适用于医用耗材临床效果评价的证据级别或体系。“另外医疗器械使用效果与操作者相关，组织机构级别一定程度影响评估结果。关于社会价值和组织价值的研究较少，需要探索合适的评估方法。”  

以超声手术系统、电生理医疗器械为例  

发布两大综合价值评估成果  

开展高值医用器械使用监测和临床综合评估工作是一个系统且全面的工作，国家卫健委和国家医保局正积极推动开展相关工作的指导规范，建立医用器械的综合评估体系，可帮助医疗机构进行科学地遴选管理。当前，针对不同的医疗器械特点，国内研究者已然建立了合适的指标体系。  

  

中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵教授  

针对不同类型医疗器械的指标体系实践，中国医学装备协会应用评价分会会长蔡葵教授在会上分享了超声手术系统综合评估专家共识和电生理医疗器械综合价值评估体系专家共识。电生理类医疗器械在使用过程中需要软件、耗材、设备共同作用完成，其综合价值评估指标比超声手术系统更为复杂，需要兼顾软件耗材设备的评价方式，也需要医疗器械价值框架探索的进一步尝试。  

对于医疗器械综合价值评估共识的展望，蔡葵表示，未来将推动医院建立以综合价值为核心的医疗器械/医用耗材评估制度，在目前医疗机构对医疗器械的购置和医疗耗材的使用上都存在着不够完美和科学的状态下，将从医疗器械的准入及采购、产品的临床应用、产品的应用监管这三大维度给予建议，从而优化医疗器械产品在医院全生命周期的科学管理。  

  

医疗器械综合价值评估实践成果揭幕仪式  

在本次会议上，与会专家还共同参与了医疗器械综合价值评估实践成果的揭幕仪式，见证国内医疗器械领域卫生技术评估取得的阶段性成果。医疗器械作为卫生技术评估的重要对象，相比于药物现在的研究与探讨相对较少，会议也呼吁业内专家与学者可以有更多的关注与努力。相信未来“产学研”的深度合作和协同创新，将共创器械价值评估新征程。  

编辑：陈泽生

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