12月29日，国家药监局对外发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《管理规定》），将自2023年３月１日起施行，旨在针对性地监督持有人落实保障药品全生命周期质量主体责任。  

据悉，新修订《药品管理法》《疫苗管理法》颁布实施后，我国正式以法律的形式确立药品上市许可持有人制度（简称：MAH或持有人）。其中《药品管理法》明确规定，持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品质量主体责任。持有人必须具备覆盖全过程的质量管理、风险防控和责任赔偿三大能力。然而，现有法规规章等对于持有人的责任要求分布在不同制度文件之中，缺乏清晰梳理和系统归集。《管理规定》对药品监管领域现行法律、法规及规章、规范等进行全面梳理，将其中药品上市许可持有人质量管理的有关要求进行归纳和整合，强调持有人关键岗位人员职责及要求，强调全过程质量管理体系有效运行。  

《管理规定》要求：持有人应当遵守《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，按照药品非临床研究质量管理规范、药品临床试验管理规范、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物警戒质量管理规范等要求，建立健全药品质量管理体系，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性、质量可控性负责。  

《管理规定》分为总则、持有人关键岗位职责要求、持有人质量管理要求、持有人质量管理机制、监督管理、附则6章，共计35条，包括对持有人的总体要求，以及内部机构设置、关键人员、生产管理、质量管理、原辅包管理、变更管理、产品放行、委托生产、储存运输、药品追溯、年度报告、药品召回、药物警戒、上市后研究、应急处置、停产报告、责任赔偿、周期性审核分析报告制度、自检管理、培训管理等内容，还对监督检查、抽样检验和信用档案的工作做出了规定。  

新修订《药品管理法》第三十条提出：“药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。”“药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。”  

此次发布的《管理规定》对持有人关键岗位职责要求等做了进一步的细化，明确提出：企业负责人全面负责企业日常管理，落实全过程质量管理主体责任；负责配备专门质量负责人，提供必要的条件和资源，保证质量管理部门独立履行职责；负责配备专门质量受权人，保证独立履行药品上市放行责任；负责处置与药品质量有关的重大安全事件，确保风险得到及时控制；负责建立生产管理、质量管理的培训考核制度；负责配备或者指定药物警戒负责人。生产负责人主要负责药品生产管理，确保药品按照批准的工艺规程组织生产、贮存；确保厂房和设施设备良好运行，完成必要的验证工作，保证药品生产质量；确保生产管理培训制度有效运行，对药品生产管理所有人员开展培训和考核。质量负责人负责药品质量管理，建立质量控制和质量保证体系，监督相关质量管理规范执行，确保质量管理体系有效运行；确保生产过程控制和药品质量控制符合相关法规要求、标准要求；确保药品生产、检验等数据和记录真实、准确、完整和可追溯；确保质量管理培训制度有效运行，对药品质量管理所有人员开展培训和考核。质量受权人独立履行药品放行职责，确保每批已放行药品的生产、检验均符合相关法规、药品注册管理要求和质量标准。未经质量受权人签字同意，产品不得放行。  

《管理规定》还对主要负责人的资质提出明确要求：如企业负责人应当具备医药相关领域工作经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。生产负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，三年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少有一年的药品生产管理经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。质量负责人应当具有：药学或者相关专业背景，本科及以上学历或者中级以上专业技术职称或者执业药师资格，五年以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少一年的药品质量管理经验，熟悉药品监督管理相关法律法规和规章制度。  

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